Invima aceptó más de 360 plantas medicinales con fines terapéuticos

Autor: Merlyn Álvarez Hincapié
2 mayo de 2019 - 06:25 PM

En estado de retroalimentación se encuentran más de 360 especies de plantas medicinales que el Invima incluyó en un listado para ser aceptadas con fines terapéuticos. Además las clasificó en dos grupos: las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) y los productos fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT).

Medellín

Más de 360 especies de plantas, entre ellas el jengibre, riubarbo, gingobiloba, ají, manzanilla, sangre de drago, valeriana, cimicifuga, castaña de india, cúrcuma, toronjil, marrubro, jengibre y la marihuana, fueron incluidas en el listado de plantas medicinales aprobadas en Colombia por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para el uso terapéutico.

Esta entidad, que se encarga de proteger la salud aplicando normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, entre otros, construyó el listado de acuerdo al decreto 1156 de 2018, “por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”.

Este listado se realizó a partir de la revisión de las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Agencia Sanitaria Europea (EMA) y el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales y fueron clasificadas en dos grupos: las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) y los productos fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT), para esta clasificación “se decide utilizar las monografías EMA, debido a que estas cuentan con la especificidad y clasificación de los productos fitoterapéuticos con indicaciones bien establecidas y productos fitoterapéuticos de su uso tradicional con sus respectivos datos de preparaciones farmacéuticas, posologías, grupo etario de pacientes, contraindicaciones, advertencias, interacciones y otras recomendaciones”, detalla el documento publicado por el Instituto.

 

Casos específicos 

Según se conoció en el informe entregado por el Invima “las preparaciones con usos bien establecidos y aquellas con uso tradicional en las monografías de la EMA, fueron clasificados como PFM y PFT respectivamente en la propuesta de listado de plantas medicinales en Colombia”.

“Las preparaciones en listado de plantas medicinales y las incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales, fueron comparadas con las monografías EMA. En las situaciones en que el principio activo de las preparaciones (como extractos, tinturas, material vegetal estandarizado) fueran comparables con las preparaciones PFM o PFT de las monografías de la EMA, se clasificaron como PFM o PFT respectivamente”, explicó el documento. 

 

Hay plantas de uso tradicional y que son tan variados como sus nombres, como las que se recomiendan para calmar dolores articulares, síntomas de menopausia, cuadros virales, entre otros. Fotos: María Fernanda Múnera

 

Además, “en las situaciones en donde hubo diferencias en la comparación entre las preparaciones incluidas en el listado de plantas medicinales vigentes y las incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales con las monografías de la EMA, se procedió a verificar el expediente para determinar si estas preparaciones tenían evidencia de seguridad y eficacia para el uso propuesto. Cuando la evidencia de seguridad y eficacia, de acuerdo a lo definido en el Decreto 1156 de 2018, estaba disponible, las preparaciones se clasificaron como PFM. Así mismo, cuando no se encontró evidencia de seguridad y eficacia disponible en el expediente, pero la preparación tenía alguna similitud con las preparaciones PFM de la EMA (well 1 preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y 2. Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional establiched use), estas se clasificaron como PFM provisionales mientras se comprueba su seguridad y eficacia”. 

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Igualmente aclara que “las preparaciones clasificadas como PFM provisionales, podrán presentar la evidencia de seguridad y eficacia o pruebas fisicoquímicas que demuestre que sus preparaciones se ajustan a las monografías EMA. Lo anterior para quedar en el listado PFM”. Estas evidencias podían haber sido presentadas hasta el pasado viernes 26 de abril.

A su vez, el Invima resaltó que los productos mantendrán su actual clasificación como PFM o PFT hasta la vigencia del registro sanitario.

 

En retroalimentación 

Lucia Ayala, directora encargada de medicamentos del Invima, estuvo en diálogo con EL MUNDO y afirmó que “siempre han existido plantas medicinales que tienen usos tradicionales, como la manzanilla calmante, el romero, el eucalipto, etc. En Colombia, en el Invima analizamos la información científica de las plantas y ya existía un listado de 149 plantas medicinales y algunas tenían un uso claramente definido basado en estudios químicos, en estudios con pacientes, como por ejemplo la cáscara sagrada que es laxante y es una planta que tiene una acción medicamentosa científica, otra es la caléndula, que es tópico sobre la piel, que es cicatrizante, pero es un uso tradicional, son ejemplos de plantas que ya estaban en ese listado con usos tradicionales”.

Encuentre aquí el Listado de Plantas medicinales aceptadas 

¿Qué pasó ahora?, explicó la funcionaria, “que el Invima hizo un estudio científico más profundo, hizo una revisión bibliográfica en todo el mundo, miró más soportes de usos tradicionales de otras plantas e incrementó ese listado de plantas y ese fue el que se publicó”.

La importancia de esto radica en que “los industriales que trabajan en estas plantas tienen más opciones de comercialización de plantas en diferentes usos tradicionales”, expresó la doctora.

 

También es común ver en bolsitas con pequeñas porciones las plantas medicinales de uso terapéutico

 

La directora explicó que son tres los elementos que tiene en cuenta el Invima para el análisis o la aprobación de plantas con usos medicinales: “Hay algo que es el uso tradicional, que es porque los indígenas y los abuelos lo utilizan; otra base es la revisión bibliográfica, que son escritos por todo el mundo respecto a las plantas; y la otra base que utilizamos son los estudios clínicos, que son estudios con pacientes, con protocolos científicos, las plantas que se ajusten a esos criterios son aprobadas para uso medicinal”.

Así mismo, la doctora especificó que “ese listado que publicamos está en consulta, es decir, lo publicó la autoridad sanitaria, pero estamos en retroalimentación, en comentarios de los expertos en plantas de la industria, para poder definir un último listado y ese más o menos se va a demorar un mes en salir. En este momento está en consulta, entonces todavía no es definitivo, pero sí se incrementó el número de plantas que se pueden utilizar y eso es algo importante porque siempre será más saludable utilizar plantas medicinales que utilizar medicamentos, es más natural”.

 

Aporte importante 

Sandra Montoya, directora del Centro de la Ciencia y la Investigación Farmacéutica -Cecif- de la IPS CES Sabaneta, también habló con este medio y manifestó que esta resolución es muy importante “porque el Invima abre un espacio importante para que en el país sea realmente mucho más sencillo y más fácil manejar las preparaciones farmacéuticas, pues anteriormente tenían que tener fórmula médica y una cantidad de barreras que no hacía fácil esa parte de comercialización”. 

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Igualmente resaltó el haber dividido “las plantas medicinales en dos categorías. La primera es una en la que hay una sustentación científica, hay toda una claridad en las indicaciones, como para qué tipo de pacientes van a estar, tiene toda una sustentación y la llamaron Preparaciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales y las otras son de uso tradicional. Habían una cantidad de plantas que tienen uso tradicional, que se conocían a través del tiempo, que son milenarias, pero que no eran aceptadas en Colombia, tenían muchas barreras y el Invima hizo una investigación y tomó tres parámetros grandes: monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las Agencias Sanitarias Europeas (EMA) y tuvo el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. Bajo estos tres parámetros armonizó y aprobó estos tipos terapéuticos bajo uso tradicional”. 

 

La venta de plantas de uso medicinal es muy alta afirman los mismos venteros

 

Un ejemplo que entregó Sandra Montoya fue el del Cannabis, que “lo contemplan como un producto fisioterapéutico de forma tradicional, pero sólo para uso externo, es decir, como lo usaban las abuelas, que en las casas mantenían una botella con alcohol y ahí mezclaban el Cannabis, era un uso milenario, como tal se asume este uso en esta modalidad. Cualquier otra forma farmacéutica, sean gotas o aceites, ya pasan a ser medicamentos y la norma asume que unas características de un medicamento que es psicotrópico, así tengan bajos niveles de PHP, debe estar amparado bajo una medicación y la revisión de un médico cuando se va a dosificar”.

La doctora agregó que “son un poco más inespecíficas las empresas que las registren, entonces tendrán que documentar la parte de toxicidad, la parte de contraindicaciones, pero ya cuando los están armonizando con la OMS y con la comunidad europea, esa documentación que ellos tienen y los investigadores nacionales servirán de soporte para que ellos puedan presentarlas para ese registro sanitario”.

Además, añadió que “si bien es cierto, todavía la reglamentación es un poco más amplia a nivel de productos fitoterapéuticos, sobre todo en la parte de Asociación, porque en Colombia la parte de asociación de plantas es muy restringida y muchos la consideran una desventaja respecto a otras partes del mundo. Sin embargo, la forma en la que se hizo este listado es una forma que asegura la salud del país, asegura que las personas entiendan que el ser natural no significa ser inocuo, porque la gente tiene ese concepto. Cualquier planta o cualquier medicación que se haga hay que hacerlo con el mayor criterio de seguridad y eficacia, de que las personas entiendan que se debe hacer si es estrictamente necesario y que siempre debe ser respaldada desde una parte médica”.

 

Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos 

- Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM): Castaño de indias, Ají, Sen de la India, Cimicifuga, Equinacea, Ginkgo biloba, Hierba de San Juan, Menta, Semilla de psyllium, Semilla de Ispaghula, Cáscara sagrada, Ruibarbo, Aceite de ricino, Saw palmetto, Valeriana, Sauce gatillo, Vid, Jengibre, Aguacate / Soya, Marihuana y Fríjol blanco.

- Productos fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT): Milenrama, Castaño de indias, Hierba de San Guillermo, Grama, Cebolla, Ajo, Sábila, Cidrón, Malvavisco, Marañon, Apio, Bardana, Gayuba, Árnica, Ajenjo, Avena, Chilca, Brahmi, Casco de vaca, Abedul, Cadillo, Achiote, Col, Caléndula, Té, Bolsa de pastor, Alcaravea, Brusca, Yarumo, Centaurea menor, Centella asiática, Musgo de Islandia, Camomila común, Carragaen, achicoria, Quina, Canela, Café, Cola, Mirra, Espino, Totumo, Sangre de drago, Calabaza, Chaparro, Cúrcuma, Violeta de los Alpes, Limoncillo, Alcachofa, Canelo de monte, Equinácea pálida, Eleuterococo, Epilobio o adelfilla, Cola de caballo, Cilantro, Amapola de California, Eucalipto, Trigo sarraceno, Ulmaria, Hinojo, Fresno, Sargazo vejigoso, Palomilla o sangre de Cristo, Alga Agar, Genciana, Ginkgo biloba, Matarratón, Soya, Regaliz, Grindelia, Hamamelis, Harpagofito / Garra del diablo, Pluma de príncipe / Siempreviva del monte, Vellosilla, Lúpulo, Algarrobo, Hierba de San Juan, Botón negro, Hisopo, Yerba mate, Gualanday, Nogal, Enebro, Amansatoros, Kalanchoe, Lechuga, Espliego / Lavanda, Agripalma, Linaza, Pronto alivio, Marrubio, Manzanilla, Chuchuhuaza, Aceite de árbol del té de hoja estrecha, Meliloto amarillo, Toronjil, Yerbabuena, Menta, Balsamina, Albahaca, Onagra, Hoja de olivo, Dittany de la hierba de Creta, Raíz de restharrow, Mejorana, Orégano, Té de Java, Gingseng, Pasiflora, Curuba, Guaraná, Geranio, Anamú, Perejíl, Boldo, Fríjol, Calaguala, Boldo, Guaba, Anís, Pino marítimo, Llantén, Centinodia, Rizoma de polipodio, Tormentil, Raíz prímula, Flor de prímula, Pigeum/Cereza africana/Almendra amarga, Guayaba, Corteza de roble, Rábano, Frangula, Grosella negra, Rosa, Romero, Frambuesa, Escoba de carnicero/Rusco, Ruda, Corteza de sauce, Sauce, Salvia, Mastranto, Pam pajarito, Sauco, Rhodiola, Palmito salvaje, Hierro/Rabogatos, Cardo mariano, Erísimo, Dulcamara, Tomate, Yerbamora, Vara de oro europea, Raíz de consuelda, Árbol del clavo, Diente de león, Tomillo, Flor de Lima, Fenogreco/Alholva, Uña de Gato, Ortiga, Arándano, Flor de mullein, Verbena, Violeta, Agnus castus, Hoja de vid y Jengibre.

- Asociaciones: Arníca/Ají, Anís/Hinojo, Canela/Yerbabuena, Hiedra/Porpoleo, Limoncillo/Canela/Yerbabuena, Milenrama/Cilantro/Manzanilla, Castaño de indias/Hammamelis/Caléndula, Castaño de Indias/Centella asiática/Gotu Kola, Diente de León/Manzanilla, Caléndula/Llantén, Caléndula/Gualanday/Hamamelis, Caléndula/Hamamelis/Llantén, Caléndula/Hamamelis/Castaño de Indias, Caléndula/Cebolla, Eucalipto/Totumo/Propóleo, Eucalipto/Totumo, Totumo/Propóleo, Eucalipto/Saúco/Totumo/Propóleo, Totumo/Sauco/Eucalipto, Ginseng/Ginkgo biloba, Ginkgo biloba/Jengibre, Manzanilla/Mirra, Avena/Psyllium, Avena/Psyllium/Trigo, Cáscara sagrada/Ruibarbo/Sen, Cáscara sagrada/Boldo/Sen/Ruibarbo, Psyllium/Ispágula/Sen, Alcachofa/Boldo, Alcachofa/Boldo/Ruibarbo, Alcachofa/Boldo/Cáscara sagrada, Alcachofa/Boldo/Cáscara sagrada/Sen, Cáscara sagrada/Sen, Boldo/Cáscara sagrada/Psyllium/Sen, Boldo/Cáscara sagrada/Ruibarbo, Boldo/Cáscara sagrada/Psyllium/Ruibarbo, Boldo/Manzanilla/Sen, Boldo/Sen/Alcachofa, Cáscara sagrada/Ruibarbo, Sen/Ruibarbo/Carbón vegetal, Cáscara sagrada/Ispágula/Ruibarbo/Sen, Valeriana/Lechuga, Valeriana/Lúpulo, Valeriana/Pasiflora, Valeriana/Toronjil, Valeriana/Pasiflora/Toronjil y Valeriana/Lechuga/Toronjil.

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