En Medellín aplican ensayo clínico de plasma convaleciente de covid-19

Autor: Redacción
2 junio de 2020 - 05:08 PM

Una resolución del 28 de mayo de este 2020 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el protocolo y desarrollo del estudio PC-covid-19: Plasma de convalecencia para pacientes covid-19, el primero de este tipo en el país y que busca contener la emergencia por la pandemia.

Medellín

El proyecto de uso de plasma convaleciente que ejecuta la Universidad CES de Medellín, con su grupo de investigación Genoma CES Biotechnologies, es el primer ensayo clínico de estas características en Colombia que se explora como tratamiento alterno en pacientes con la enfermedad, mientras se desarrolla una vacuna contra la covid-19.

Este proyecto es pionero en Colombia; cuenta con el apoyo financiero del Grupo ISA y el Invima le ha dado su aval. Además, tiene investigadores de Medellín y Bogotá, ya que se han unido el grupo de Especialidades Medicoquirúrgicas y el de Epidemiología y Bioestadística también del CES, al igual que el Centro de Estudios de Enfermedades Autoinmunes de la Universidad del Rosario (Crea), la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud y el Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud de Bogotá (Idcbis),

La investigación propone hacer uso del plasma de un paciente curado de covid-19 con anticuerpos y sustancias necesarias, para posteriormente hacerle una transfusión a otro que no ha superado la enfermedad y está en hospitalización, según explicó el director del Crea, Juan Manuel Anaya.

En sus palabras, este es un procedimiento científico relativamente sencillo. “Se toma el plasma con los niveles requeridos de anticuerpos, se le aplica al nuevo paciente en dos sesiones (3 mililitros por kilo de peso) y se inicia un monitoreo de 28 días”.

Y añadió: “Esperamos al día cuatro y al día siete, tener resultados que nos van a permitir saber si el paciente mejora, si va estable o si eventualmente el plasma no ha servido”.

Observe en la imagen cómo se definió el esquema del tratamiento en la primera fase:

Observe en la imagen cómo se definió el esquema del tratamiento en la primera fase:

La iniciativa científica tiene dos etapas de desarrollo médico, una prueba piloto, la cual duraría cerca de 28 días, y un estudio clínico comparado, que se desarrollaría en un año, aproximadamente. Ambas fases ya cuentan con la autorización del Invima para avanzar con la investigación, para lo cual ISA destinó el presupuesto de $183.4 millones.

 

¿Qué es el plasma convaleciente y cómo se llegó a él en Colombia?

Si bien el tratamiento con plasma convaleciente ya ha sido probado en otros países, en Colombia se realiza por primera vez. También se destaca que ya se ha utilizado anteriormente para enfrentar virus como el ébola y el SARS en países como Brasil.

El Dr. Rubén Manrique, director de Investigación e Innovación de la Universidad CES y coordinador del proyecto, explicó que plasma convaleciente se le llama al plasma de una persona que ya ha tenido la enfermedad y, por tanto, ha generado una alta cantidad de anticuerpos.

El procedimiento para obtenerlo consiste en extraer una carga de anticuerpos en su máximo nivel, y ahí lo importante es que las personas que se hayan recuperado de la enfermedad tengan una buena cantidad de anticuerpos para poder ayudar a otro paciente, consideró el doctor Manrique.

Una vez extraído el plasma, se procede a realizar una inoculación (transfusión) a otro paciente y estimular así su capacidad para combatir el virus.

Además de servir de solución inmediata en pacientes en estado severo, pero no críticos, como se definió en las bases del estudio, con esta investigación también se busca reducir el riesgo de empeoramiento de las condiciones de salud de los pacientes con la covid-19, y en una etapa posterior podrá funcionar como mecanismo profiláctico (de protección) para el personal médico.

El director de Investigación e Innovación de la Universidad agregó que la razón para hacer la transfusión en pacientes hospitalizados y no en quienes llegan a las UCI, como se está aplicando en otros lugares del mundo, es por la inmunología de la enfermedad, pues cuando se aplica tardíamente, el daño en los pulmones, riñones y corazón ya puede ser irreversible.

 

Previsión de resultados

En rueda de prensa, los investigadores confirmaron que el estudio inició este 1 de junio con la participación de diez pacientes (Gráfica anterior), y anunciaron que para julio de este 2020 podría continuarse una nueva etapa, la cual esta vez contaría con la participación de ochenta pacientes más. En la siguiente imagen la explicación del próximo trabajo:

la cual esta vez contaría con la participación de ochenta pacientes más

No obstante, a cuarenta pacientes se les hará la transfusión del plasma mientras continúan con el tratamiento convencional, mientras que a los cuarenta restantes se les permitirá seguir con su tratamiento convencional.

Para agosto se tendrán los resultados preliminares y estos serán puestos en conocimiento del Ministerio de Salud para que determine su aplicación en los hospitales y clínicas del país.

 

Otros desarrollos

En este día también se confirmó la firma de un convenio del Grupo ISA con la Universidad CES para el fortalecimiento de capacidades nacionales para la producción local de reactivos químicos y biológicos, necesarios en el proceso de detección de la enfermedad, sin tener que depender de su importación.

 

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